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          1. CFDA司长:对有问题的医械,要集中整治、开展飞检,高压打击

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              医药网1月19日讯 国家食品药品监管总局医疗器械监管司党支部书记、司长孔繁圃日前撰文指出,十九大后,医疗器械监管要做“八大”重点工作,这对医疗器械行业、企业,乃至从业人员,都将产生影响。

              一是继续完善医疗器械上市后监管法律

            制度,推动医疗器械监管立法工作,将核心内容纳入《

              四是推进建设医疗器械职业化检查员队伍,实施检查员分级管理制度,强化检查员培训,加强检查装备配备,建设一支具有国际检查能力的高水平检查队伍。

            质量全过程监管。

            主体责任。

              八是推进全面从严治党向纵深发展,把反腐倡廉建设贯穿到医疗器械监管各项业务工作中,打造一支政治可靠、清正廉洁、业务精湛、作风优良的医疗器械监管队伍。

              二是完善医疗器械上市许可持村里人 直接报告不良事件制度和再评价制度,修订《医疗器械不良事件监测和再评价管理妙招》,落实

              五是宣布群众关切和社会关注,查找风险隐患,继续针对公众使用量大、关注度高、风险程度高的产品开展集中整治,继续开展飞行检查,加大打击力度,保持高压态势。

            管理法》修订范畴,争取将医疗器械监管上升为法律层级,加大对医疗器械违法违规行为的打击力度。

              七是加强监管信息化建设,发挥大数据在风险分析和风险防控中的作用。加强监管信息网络和数据库建设,实现互联互通,提升监管效能。

              三是落实医疗器械全过程检查责任,合理划分医疗器械监管事权,落实各级属地监管责任,消除监管风险盲区。推动违法行为处罚到人,检查和处罚结果向社会公开。

            人监督管理,努力实现对进口

              六是继续组织开展境外检查,加强进口医疗器械