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          总局发布2017年第21期国家医疗器械质量公告

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          监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关

            (一)Nd:YAG激光治疗机1家企业1台产品。合肥广安科技开发有限责任公司生产的1台Q开关Nd:YAG激光治疗仪,实物标记不符合标准规定。

          7

            附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

          抽样单位

          技术说明书

            3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

          全数字B型超声诊断系统 

          上海市医疗器械检测所

            三、抽检项目完正符合标准规定的医疗器械产品涉及37家医疗器械生产企业的两个品种45台,见附件3。

          深圳百胜医疗科技有限公司

          广东省食品药品监督管理局 

          徐州市大为电子设备有限公司

          南京世帝医疗科技股份有限公司

          监督管理局 

          B型超声诊断仪 

          监督管理局 

          Q开关Nd:YAG激光治疗仪 

          北京市食品药品监督管理局 

          广东省医疗器械质量监督检验所

          B型超声诊断仪 

          3

          不符合标准规定项

          进行调查处里。

          2011504111506 

          合肥广安科技开发有限责任公司

          深圳邦健生物医疗设备股份

            二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家医疗器械生产企业的两个品种7台,具体为:

          被抽查单位

          抽样单位

            特此公告。

          WON Technology Co.,Ltd(代理人:北京润美康医药有限公司)

          Pastelle 

          1.识别、标记和文件;2.技术说明书

          M模式时间显示误差

          徐州市恒大电子有限公司

          南京世帝医疗科技股份有限公司

          徐州市大为电子设备有限公司

          安徽省食品药品

          Q开关Nd:YAG激光治疗仪 

          A5PAL1502-510 

          150411504511 

          有限公司

          SD-15001A 

          2011501501 

            以上抽检不符合标准规定产品情况,见附件1。

          2

          序号

          实物标记

          湖北医疗器械质量监督检验中心

          徐州市恒大电子

          北京润美康医药有限公司

            医药网9月15日讯 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对Nd:YAG激光治疗机、B型超声诊断设备两个品种55台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:

          识别、标记和文件

          生产日期/出厂编号

          2016-04-22

          5

          控制器件和仪表的准确性

          2016年5月16日

          识别、标记和文件

          11091115061

          北京市食品药品监督管理局 

            一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的两个品种3台。具体为:

          北京润美康医药有限公司

          被抽查单位

          检验单位

            以上抽检不符合标准规定产品情况,见附件2。

          监督管理局 

          超声诊断系统 

          6

          监督管理总局已要求企业及

          WON Technology Co.,Ltd(代理人:北京润美康医药有限公司)

          不符合标准规定项

            2.国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

          江苏省食品药品

          绵阳索尼克电子有限责任公司

          合肥广安科技开发有限责任公司

          上海市医疗器械检测所

          绵阳索尼克电子有限责任公司

          CX-1150D 

          江苏省食品药品

          1

          3

          四川省食品药品监督管理局 

          序号

          标示产品名称

            (二)B型超声诊断设备1家企业1台产品。深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产的1台B型超声诊断仪,M模式时间显示误差不符合标准规定。

          控制器件和仪表的准确性

          监督管理局 

          上海市医疗器械检测所

          1

          标示生产企业

          监督管理局 

          有限公司),控制器件和仪表的准确性不符合标准规定。

          B型超声诊断仪 

          广东省食品药品

          推车式全数字超声诊断系统 

          1.识别、标记和文件;2.技术说明书

          监督管理局 

          规格型号

            2017年9月12日

          Won-Cosjet ATR 

          湖北医疗器械质量监督检验中心

          识别、标记和文件

          Mylab 40HD 

          A5CATR1502-1108 

          深圳百胜医疗科技有限公司

          有限公司

          2016年4月8日

          HD-318A 

            (二)B型超声诊断设备6家企业6台产品。深圳市三维医疗设备有限公司生产的1台推车式全数字超声诊断系统、深圳百胜医疗科技有限公司生产的1台超声诊断系统、徐州市大为电子设备有限公司生产的1台B型超声诊断仪,识别、标记和文件不符合标准规定;徐州市恒大电子有限公司生产的1台B型超声诊断仪、南京世帝医疗科技股份有限公司生产的1台全数字B型超声诊断系统,识别、标记和文件,技术说明书不符合标准规定;绵阳索尼克电子有限责任公司生产的1台超声显像仪,技术说明书不符合标准规定。

          吉林省医疗器械检验所

          人所在地食品药品监督管理部门按照《

          /115011501 

          检验单位

          SE-011505 

          2

          上海市医疗器械检测所

          3W-51150 

          深圳市三维医疗设备有限公司

          标示生产企业

          1720177 

          广东省食品药品

          2016年5月

          Nd:YAG激光治疗仪 

          2016年05月

            (一)Nd:YAG激光治疗机1家企业2台产品。WON Technology Co.,Ltd生产的1台Nd:YAG激光治疗仪、1台Q开关Nd:YAG激光治疗仪(代理人:北京润美康

          出厂编号

          深圳邦健生物医疗设备股份有限公司

          标示产品名称

            食品药品监管总局

          深圳市三维医疗设备有限公司

          QY-520A 

            相关医疗器械生产企业及代理人应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械不够的严重程度取舍召回级别,主动召回并公开召回信息。企业及代理人所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害不可能 有证据证明不可能 危害人体健康的,都也能采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制最好的方式。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原困,制定整改最好的方式并按期整改到位,有关处里情况于2017年10月16日前向社会组阁 。

          超声显像仪 

          湖北医疗器械质量监督检验中心

          BU-908 

          /1911501507

          规格型号

          4

          DW-3101A 

          江苏省食品药品

            四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品

          吉林省医疗器械检验所