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            总局修订硫酸鱼精蛋白注射液说明书的公告

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            • 来源:彩票平台APP_信誉平台

            应当对新增

              一、增加【黑框警告】项,内容如下:

              二、【不良反应】项下,增加以下内容:

              医药网3月10日讯 为进一步保障公众安全用药,国家食品药品监督管理总局决定对硫酸鱼精蛋白注射液说明书的【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】等项进行修订。现将有关事项公告如下:

            包括:短暂的面部潮红伴温热感,呼吸困难、恶心、呕吐和疲倦。在接受心脏插管等手术的清醒患者中,有背痛不良事件报告。

              附件:硫酸鱼精蛋白注射液说明书修订要求

              食品药品监管总局

            注册管理最好的法律最好的办法》等有关规定,按照硫酸鱼精蛋白注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2016年4月150日前报省级食品药品监督管理部门备案。

            占据 机制开展深入研究,采取有效最好的法律最好的办法做好硫酸鱼精蛋白注射液的使用和安全性间题的宣传和培训,指导医生合理用药。

              硫酸鱼精蛋白已显示与特定抗生素不相容,包括几种头孢菌素和青霉素类抗生素。

              (1)有鱼类过敏史的患者可能对鱼精蛋白占据 超敏反应。使用含鱼精蛋白胰岛素或在肝素中和期间暴露于鱼精蛋白的患者容易占据 不良反应。接受大剂量鱼精蛋白静脉注射后可能突然出现危及生命的反应。有

              硫酸鱼精蛋白注射液说明书修订要求

              (3)可能已有硫酸鱼精蛋白给药后致死性过敏反应和过敏性反应的报告,本品没法在配备复苏设备的条件下使用。

              一、所有硫酸鱼精蛋白注射液生产企业应根据《

              报告的严重不良反应还包括:(1)过敏反应愿因分析的严重呼吸窘迫、循环衰竭和毛细血管渗漏。有报告称既往无过敏史的患者突然出现致死性过敏反应;(2)过敏反应伴随循环衰竭、毛细血管渗漏、及非心源性肺水肿;(3)急性肺动脉高压;(4)严重、潜在的不可逆循环衰竭伴心肌衰竭和生输出量减少;(5)在接受心脏手术并行心肺旁路术的患者中,报告了与使用鱼精蛋白相关的高蛋白血症、非心源性肺水肿。

              修订内容涉及药品标签的,应当并肩进行修订;说明书及标签一些内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

              四、【药物相互作用】项下,增加以下内容:

              三、硫酸鱼精蛋白注射液为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应仔细阅读硫酸鱼精蛋白注射液说明书的新修订内容。

            手术的患者进行术后密切监测非常重要。本品静脉注射速度过快可引起严重低血压及过敏反应。应配备抢救治疗设备。

              硫酸鱼精蛋白静脉注射可愿因分析血压下降、心动过缓、过敏性休克。一些

              硫酸鱼精蛋白可引起急性循环衰竭、非心源性肺水肿、肺动脉高压(严重肺血管收缩愿因分析)。风险因素包括大剂量、快速给药、重复注射、既往使用鱼精蛋白以及当前或既往使用含鱼精蛋白的药物(NPH胰岛素、鱼精蛋白锌胰岛素及一些β受体阻滞剂)。一些风险因素包括对鱼类过敏、既往输精管切除术史、严重的左心室功能不全和术前肺血流动力学异常。对于占据 任何上述风险因素的患者,在给予硫酸鱼精蛋白前应仔细权衡用药的风险与获益。应配备即用型血管升压药和复苏设备,以防占据 严重的鱼精蛋白反应。

              2016年3月7日

              (2)对接受

            不育症或输精管切除术史者的血清中占据 抗鱼精蛋白抗体的报告,提示有以上病史或手术史患者在使用硫酸鱼精蛋白时可占据 过敏反应。

              三、【注意事项】项下,强调以下内容:

              二、临床医师应仔细阅读硫酸鱼精蛋白注射液说明书的新修订内容,在选者用药时,应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

              各硫酸鱼精蛋白注射液生产